Nhà máy Genfarma được giới thiệu với hệ thống sản xuất và kiểm soát chất lượng hiện đại, bao gồm các công đoạn chính: sản xuất dung dịch, chiết rót, đông khô, đóng gói và kiểm nghiệm chất lượng.
Hệ thống nhà máy, thiết bị và quy trình hiện đại
Nhà máy Genfarma được giới thiệu với hệ thống sản xuất và kiểm soát chất lượng được tổ chức theo các công đoạn chính: sản xuất dung dịch, chiết rót, đông khô, đóng gói và kiểm nghiệm chất lượng.
Các dây chuyền trong nhà máy được thiết kế theo hướng đồng bộ, tự động hóa và có khả năng kiểm soát dữ liệu trong quá trình vận hành. Hệ thống điều khiển và giám sát tự động được áp dụng tại nhiều công đoạn sản xuất, với định hướng tuân thủ các yêu cầu về hồ sơ điện tử, chữ ký điện tử, audit trail và tính toàn vẹn dữ liệu theo 21 CFR Part 11 và GAMP 5.
Quy trình sản xuất
Sản xuất dung dịch
Khu vực sản xuất dung dịch được trang bị hệ thống bồn thép không gỉ 316L, bao gồm 14 bồn di động và 7 bồn cố định, với dung tích từ 20L đến 1.000L.
Các bồn được thiết kế với áo gia nhiệt/làm lạnh và hệ thống khuấy từ, hỗ trợ quá trình kiểm soát nhiệt độ và trộn dung dịch trong sản xuất.
Hệ thống được điều khiển và giám sát tự động, có chức năng hỗ trợ quản lý dữ liệu, hồ sơ điện tử, chữ ký điện tử, audit trail và tính toàn vẹn dữ liệu theo định hướng 21 CFR Part 11 và GAMP 5.
Chiết rót
Dây chuyền chiết rót được thiết kế đồng bộ, bao gồm:
- Máy rửa lọ.
- Hầm khử nhiệt.
- Máy chiết rót và đóng nút lọ.
Hệ thống có tốc độ tối đa 400 lọ/phút. Kích cỡ lọ từ 2R đến 35R có thể được thay đổi thông qua các bộ phận thay thế phù hợp.
Công đoạn chiết rót được vận hành bằng hệ thống điều khiển và giám sát tự động, hỗ trợ kiểm soát quá trình và quản lý dữ liệu vận hành.
Đông khô
Khu vực đông khô được trang bị 3 hệ thống đông khô, tích hợp hệ thống nạp và dỡ lọ tự động.
Mỗi hệ thống có công suất 89.000 lọ/thiết bị.
Quá trình đông khô được điều khiển và giám sát tự động, hỗ trợ ghi nhận dữ liệu, quản lý hồ sơ điện tử, audit trail và tính toàn vẹn dữ liệu theo định hướng 21 CFR Part 11 và GAMP 5.
Đóng gói
Dây chuyền đóng gói được thiết kế đồng bộ, bao gồm:
- Máy kiểm tra tự động.
- Máy kiểm tra rò rỉ chân không.
- Máy dán nhãn.
- Máy đóng hộp.
- Cân kiểm tra trực tuyến.
- Máy đóng thùng.
Hệ thống có tốc độ tối đa 400 lọ/phút. Kích cỡ lọ có thể được thay đổi bằng các bộ phận thay thế phù hợp.
Công đoạn đóng gói được điều khiển và giám sát tự động, hỗ trợ kiểm soát quá trình đóng gói và quản lý dữ liệu vận hành.
Phòng kiểm nghiệm chất lượng
Nhà máy có khu vực QC Laboratory phục vụ hoạt động kiểm nghiệm chất lượng theo các yêu cầu của quy trình vận hành.
Phòng kiểm nghiệm chất lượng đóng vai trò hỗ trợ việc kiểm tra, theo dõi và đánh giá các chỉ tiêu liên quan đến nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm hoặc các mẫu kiểm tra trong quá trình sản xuất, tùy theo quy trình được thiết lập.
Định hướng vận hành
Nhà máy Genfarma được giới thiệu theo định hướng:
Khoa học - Chính xác - Chuẩn mực
Thể hiện qua hệ thống thiết bị, quy trình sản xuất và khả năng kiểm soát dữ liệu trong từng công đoạn.
Tiên phong - Công nghệ cao - Tự chủ
Thể hiện qua hệ thống sản xuất tự động, dây chuyền đồng bộ và năng lực thiết bị ở các công đoạn sản xuất dung dịch, chiết rót, đông khô và đóng gói.
Đáng tin cậy - Minh bạch - Trách nhiệm
Thể hiện qua việc áp dụng hệ thống điều khiển, giám sát, ghi nhận dữ liệu, audit trail, hồ sơ điện tử và chữ ký điện tử.
Nhân văn - Vì sức khỏe người Việt
Thể hiện ở định hướng phát triển năng lực sản xuất và kiểm soát chất lượng trong lĩnh vực sinh phẩm, trên nền tảng công nghệ, tuân thủ và trách nhiệm nghề nghiệp.