Hệ thống nhà xưởng, thiết bị và công nghệ
Genfarma chú trọng đầu tư hệ thống nhà xưởng, dây chuyền, thiết bị và công nghệ hiện đại theo hướng đồng bộ và tự động hóa cao nhằm nâng cao khả năng kiểm soát trong môi trường sản xuất sinh dược phẩm. Các hệ thống vận hành và quản lý dữ liệu được triển khai để hỗ trợ giám sát quá trình sản xuất, nâng cao hiệu quả kiểm soát chất lượng và bảo đảm tính ổn định trong vận hành.
Hạ tầng công nghệ và hệ thống thiết bị được xây dựng theo các yêu cầu phù hợp với thông lệ quốc tế về quản lý dữ liệu và vận hành trong ngành dược phẩm, bao gồm các yêu cầu về hồ sơ điện tử, audit trail và tính toàn vẹn dữ liệu theo 21 CFR Part 11 và GAMP 5.
Trung tâm Nghiên cứu và Phát triển (R&D)
Hoạt động R&D tập trung vào phát triển công thức, đánh giá độ ổn định, tối ưu hóa quy trình sản xuất, hỗ trợ nghiên cứu và thử nghiệm lâm sàng, đồng thời phục vụ hoạt động chuyển giao công nghệ và thương mại hóa sản phẩm theo các tiêu chuẩn quốc tế.
Thông qua hợp tác với các nhà sản xuất sinh dược phẩm hàng đầu trên thế giới, Genfarma hướng tới tiếp nhận, ứng dụng và từng bước làm chủ các công nghệ tiên tiến, góp phần nâng cao năng lực sản xuất trong nước và thúc đẩy sự phát triển của ngành sinh dược phẩm tại Việt Nam.
Quy trình sản xuất
Trong giai đoạn đầu, Genfarma tập trung đầu tư và vận hành các dây chuyền sản xuất sinh dược phẩm vô trùng với các công đoạn chính bao gồm pha chế dung dịch, chiết rót, đông khô và đóng gói. Hệ thống sản xuất được thiết kế theo hướng đồng bộ, tự động hóa và tích hợp các giải pháp giám sát, quản lý dữ liệu nhằm hỗ trợ kiểm soát quá trình sản xuất, quản lý chất lượng và bảo đảm tính ổn định trong vận hành theo định hướng 21 CFR Part 11 và GAMP 5.
Trong các giai đoạn phát triển tiếp theo, Genfarma hướng tới mở rộng năng lực nghiên cứu và sản xuất hoạt chất, tá dược và các nguyên liệu phục vụ sản xuất sinh dược phẩm nhằm từng bước hoàn thiện chuỗi giá trị sản xuất sinh dược phẩm tại Việt Nam.
Pha chế dung dịch
Khu vực pha chế dung dịch được trang bị hệ thống bồn thép không gỉ 316L với nhiều dải dung tích khác nhau, đáp ứng yêu cầu linh hoạt trong hoạt động nghiên cứu, phát triển và sản xuất sinh dược phẩm. Hệ thống được tích hợp công nghệ khuấy, gia nhiệt/làm lạnh và giám sát tự động nhằm hỗ trợ kiểm soát nhiệt độ, quá trình phối trộn và tính đồng nhất của dung dịch trong sản xuất.
Chiết rót vô trùng và đông khô
Hệ thống chiết rót vô trùng và đông khô được thiết kế đồng bộ nhằm đáp ứng yêu cầu kiểm soát trong sản xuất sinh dược phẩm vô trùng. Dây chuyền bao gồm các hệ thống rửa lọ, khử nhiệt, chiết rót, đóng nút và đông khô nhằm hỗ trợ duy trì các điều kiện phù hợp trong quá trình sản xuất và bảo đảm tính ổn định của sản phẩm trong quá trình vận hành.
Đóng gói và kiểm soát chất lượng
Dây chuyền đóng gói được thiết kế đồng bộ với các hệ thống kiểm tra, dán nhãn, đóng hộp và đóng thùng tự động hoặc bán tự động nhằm hỗ trợ quản lý, truy xuất và kiểm soát chất lượng sản phẩm trong quá trình đóng gói.
Phòng kiểm nghiệm chất lượng (QC)
Hệ thống phòng kiểm nghiệm chất lượng (QC Laboratory) của Genfarma được xây dựng nhằm phục vụ hoạt động kiểm soát và đánh giá chất lượng trong toàn bộ quá trình nghiên cứu và sản xuất sinh dược phẩm.
Phòng QC hỗ trợ thực hiện kiểm tra chất lượng đối với nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm và các mẫu trong quá trình sản xuất theo các quy trình kiểm soát chất lượng được thiết lập, góp phần hỗ trợ bảo đảm chất lượng, tính ổn định và khả năng truy xuất dữ liệu trong quá trình vận hành.
